ESTUDO – ANVISA AUTORIZA ENSAIO CLÍNICO DE VACINA TETRAVALENTE CONTRA A GRIPE

A fase 3 do estudo irá testar a segurança e a imunogenicidade

06/03/2023 07:06:27
Reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta semana o início da fase 3 do ensaio clínico da vacina tetravalente contra a gripe em desenvolvimento pelo Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES-SP) e ao Governo de São Paulo. O estudo irá avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina em mais de 8 mil voluntários em 11 centros de pesquisa de diferentes cidades do país.

O imunizante quadrivalente é composto por duas cepas de vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e outras duas cepas do vírus tipo B (linhagens Victoria e Yamagata). Diversos estudos da literatura médica mostram que a inclusão de mais uma cepa B aumenta a efetividade da vacina. Anualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulga as linhagens que estão circulando no mundo. Elas são importadas de laboratórios referência da OMS e são usadas para a produção do imunizante sazonal – aquele que a população toma todos os anos.

Por manter os mesmos processos fabris de produção da trivalente, atual vacina do Butantan, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a Influenza tetravalente entrou direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, a vacina estudada precisa ser tão efetiva quanto a trivalente ou superior. Nessa etapa, os cientistas vão avaliar a capacidade do imunizante de induzir produção de anticorpos nos voluntários.

O protocolo da fase 3 já havia sido desenhado em 2019, mas a pandemia prejudicou o recrutamento de voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos atingiu o número necessário (5 mil participantes). Nesta reabertura da fase 3, o objetivo é incluir no estudo um total de 977 crianças entre 3 e 8 anos, 510 adolescentes de 9 a 17 anos e 749 idosos acima de 60 anos. Para participar, o voluntário não pode ter tomado outra vacina da gripe no ano de 2023.


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Fonte: Diário da Serra Notícias



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